视频网站免费vip账号 https://news.360xh.com/202109/23/66346.html本文来源：时代财经作者：张羽岐
图片来源：图虫创意
过去一年，细胞与基因治疗（CGT）行业，尤其是CAR-T细胞疗法喜忧参半。
一方面，信达生物（.HK）与驯鹿生物共同开发及商业化细胞免疫治疗产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏），以及合源生物的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）两款国产CAR-T细胞疗法接连获批。价格亦持续下探，上述两款产品的定价分别为.6万元/针和99.9万元/针，刷新CAR-T细胞疗法在全球市场的最低价格。
另一面，在全球市场上，CAR-T细胞疗法从个性化定制向通用型转变的道路依然艰难，成本难题亟待解决，这些情况也导致已经上市的产品商业化效果并不理想。
除此以外，过去一年，CAR-T细胞疗法又新增一个烦恼。年11月底，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项针对CAR-T细胞疗法的继发性癌症风险的调查。
尽管CAR-T细胞疗法在全球市场已有多款产品获批，人们对于细胞与基因治疗的探索和期待正在持续增加，但上述调查不免让人困惑，接下来，CAR-T细胞疗法，甚至细胞与基因治疗行业应该如何发展？
多位业内人士在日前举行的“北京CGT新势发布会”中表示，整个医疗行业处于周期性阶段，这可能是最具挑战的阶段，也是最充满机遇的时期。CGT行业发展史是结构性的，面对周期性的发展，要做好长期的战略布局准备。
“CGT企业想要更好的未来，则需要在差异化、成本、商业化等三个方面下功夫，提高自身的水平，寻求突破。”可瑞生物创始人谢兴旺在上述发布会上称。
天价CAR-T疗法的AB面
CAR-T的全称为ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种用经特殊转化的T-细胞来更具体地以癌细胞为靶向的新免疫疗法。目前，它仍是一项基于细胞的个性化技术，为制造CAR-T细胞，需要将在实验室收集的T细胞进行基因处理，使得T细胞能够识别癌细胞表面的抗原（或标记），并激活T细胞杀死这些癌细胞的能力。最终将CAR-T细胞重新注入患者体内，以识别和消灭癌症。
年，美国FDA批准了全球第一款CAR-T细胞疗法Kymriah上市，至今中美市场共有10款CAR-T细胞疗法获批。其中，中国已有四款CAR-T产品上市，包括复星医药（.SH；.HK）合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）、药明巨诺（.HK）的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）、信达生物与驯鹿生物共同开发及商业化的“福可苏”，以及合源生物CD19CAR-T产品“源瑞达”。
国家药监局药品审评中心（CDE）
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