北京中科白癜风医院科学大讲堂 https://m.39.net/pf/a_9994729.html来源：会会药咖
作者：会会药咖
10月18日，科济药业宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理泽沃基奥仑赛注射液（CT）的新药上市申请（NDA）。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMACAR-T细胞候选产品。
而早在今年6月，驯鹿生物与信达生物共同宣布双方合作开发的伊基仑赛注射液（驯鹿生物研发代号：CTA；信达生物研发代号：IBI）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM），获得NMPA上市许可申请（NDA）。
两家同个靶点同类适应症的BCMACAR-T前后获得NMPA上市许可申请（NDA），必将在商业市场上迎接一场正面大战！
前有高山：双雄争霸领航市场
目前，全球已经批准两款BCMA靶向CAR-T疗法，即BMS/蓝鸟生物的Abecma和强生/传奇生物的Carvykti。这两款产品均被FDA批准用于治疗既往接受过4种或更多种疗法（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体）的R/RMM成人患者。值得一提的是Carvykti由传奇生物自主研发，是首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法。
BCMA主要表达在成熟B淋巴细胞和浆细胞表面。当位于骨髓中的浆细胞异常增生，可导致多处骨损伤，逐渐发展成多发性骨髓瘤（MultipleMyeloma，MM）。MM主要发生在65岁以上的老年群体过去中国的发病率较低，为美国的20％左右。但近年来，MM在中国的发病率持续上升，有数据显示已达到美国的40-45％。
MM目前仍是难以治愈的疾病，患者大多会发生一次以上复发，且每一次复发后的治疗缓解时间会缩短，使得对复发或难治性MM（relapsed/refractoryMM，R/RMM）的治疗提出较大诉求。研究发现，BCMA过度表达和激活，在无论是新诊断还是复发的病人中都存在，使得BCMA成为R/RMM药物开发的一个高潜力靶标。
从第一个BCMA药物在年上市至今，已有4款针对该靶点的药物获批，涵盖了ADC、Car-T和CD3双抗三种类型。
其中Car-T可以一次给药，效果强且持久，取得了一定的市场份额。年BMSAbecmaQ2单季度销售额万美元，环比增长33％。强生/传奇Carvykti上市首个季度销售万美元，与Abecma上市首个季度一致。
后浪汹涌：驯鹿/信达VS科济战线拉开
目前国内仅有科济药业的泽沃基奥仑赛注射液，与驯鹿医药；；信达医药合作的伊基仑赛注射液获得NMPA上市许可申请，两者均为治疗复发/难治多发性骨髓瘤的药物。
其中伊基仑赛注射液在年披露的数据显示：其总体缓解率（ORR）为94.9％，完全缓解率/严格意义的完全缓解率（CR/sCR）为58.2％；而科济药业在今年7月份发布的论文表明：泽沃基奥仑赛注射液总缓解率（ORR）为87.5％，完全缓解率/严格意义的完全缓解率（CR/sCR）为79.2％。
值得一提的是，驯鹿生物拥有近10,㎡的南京商业化生产基地，并获得CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，将用于伊基仑赛上市后的生产。
未来，科济与驯鹿/信达，谁会成为搅动BCMACAR-T世界格局的一股强风，也未可知。然而接下来，还会有新的入局者加入。
仅国内便有多款在研BCMA靶向CAR-T疗法，如亘喜生物的GC、西比曼生物的C-CAR……不难预见，国内市场即将出现多方混战的局面。
竞争局势，也会变得越来越复杂。
转载请注明：http://www.xunlua.com/yyjt/10950.html
当前位置： 驯鹿 > 驯鹿的天敌 > 国内BCMACART战场最前线,驯鹿信
